by 就不吃萝卜
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April 16, 2025
<p>欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目</p><p>我们是：</p><p>-八年纯血研发工程师：不吃萝卜</p><p>-深耕医疗器械产品经理：怼怼</p><p>---</p><p>EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）</p><p>本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书</p><p>00:01:55嘉宾介绍</p><p>00:02:45注册是什么样的工作？全是“文山会海”吗？</p><p>00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么？</p><p>00:09:45经验之谈：目前技术文档的大难点</p><p>00:14:15除了CE和FDA（510k）意外还有哪些海外注册证？</p><p>00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保？</p><p>00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准？有哪些区别？GB、YY是否更严格？</p><p>00:25:10海外注册与国内注册的异同</p><p>00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同</p><p>00:29:21CE是什么？MDD是什么？</p><p>00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB</p><p>00:32:33MDD转变MDR的成因是什么？</p><p>00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂</p><p>00:39:01MDD转换MDR的现实困难</p><p>在以下平台均可关注我们：</p><p>苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」</p><p><strong>金老师</strong>的tips：</p><p>医疗器械分类与MDR法规实施要点解析</p><p><strong>一、医疗器械分类核心要素</strong><br>根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：</p><ol> <li>接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式</li> <li>接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天）</li> <li>技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度</li></ol><p>分类示例：<br>• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类<br>• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类</p><p><strong>二、MDR法规实施时间轴</strong></p><ol> <li><strong>立法进程：</strong></li></ol><ul> <li>原始生效日：2017年5月26日</li> <li>经两次延期最终生效：2020年5月26日</li></ul><ol> <li><strong>过渡期安排：</strong></li></ol><ul> <li>MDD证书终止申请：2024年5月26日</li> <li>分级过渡期延长：<br>→ III类植入式定制器械：2026年5月26日<br>→ 高风险器械：2027年12月31日<br>→ 中低风险器械：2028年12月31日</li></ul><p><strong>三、监管机制说明</strong></p><ol> <li>公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督</li> <li><strong>过渡期延长背景：</strong></li></ol><ul> <li>企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证</li> <li>认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求</li> <li>监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求</li></ul><p>注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。</p>
March 30, 2025
<p>欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目</p><p>我们是：</p><p>-八年纯血研发工程师：不吃萝卜</p><p>-深耕医疗器械产品经理：怼怼</p><p>---</p><p><strong>EP9.「出海特辑」从准入壁垒到文化密码：拉美医疗器械“热血商人”的丛林法则</strong></p><p>本期怼怼将会携手资深海外医疗器械销售（拉美）OMAR一起分享近十年拉丁美洲医疗器械贸易秘辛，您会听到：</p><p>00:02:08"热血商人“成长史</p><p>00:06:45大厂产品美墨边境如何走私</p><p>00:08:46美国医生：“老墨医生都是蒙古大夫！”</p><p>00:12:48海外经销商怎么找？合作模式竟然有三种！</p><p>00:16:10无证器械的灰色渠道</p><p>00:20:15南美市场的共性是什么？销售周期是多久？</p><p>00:25:36古巴医疗市场如何？是否值得做？</p><p>00:26:412亿人口的巴西市场，注册绿色通道竟然是这样？</p><p>00:29:36中国医疗厂商在墨西哥建厂，被特朗普追着打贸易战，怎么办？</p><p>00:32:21海外入院流程（拉美篇）</p><p>00:40:11海外销售都是“公费旅游”？一个拉美的销售出国一次要花多少钱？如何保证出差的效率？</p><p>00:48:28如何选择正确的拉美市场，如何计算投资回报率？</p><p>00:49:29拉美最不能去的是哪几个国家？</p><p>00:50:33拉美近期最有潜力开拓的市场有哪些？</p><p>00:53:19阿根廷？有市场，但别去！</p><p>00:55:22在海外，被持枪抢劫了怎么办？</p><p>00:58:14硬币的反面：拉美出差有哪些好处？</p><p>01:01:41想做一个拉美区域的销售，英语，西语，葡语语言水平到底有什么要求？</p><p>01:05:57“热血商人”成长为“热血老板“：OMAR总的“大航海时代”</p><p>在以下平台均可关注我们：</p><p>苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」</p><p>PS：如果听众朋友有外贸需求需要对接本期嘉宾，请关注评论本频道哦~</p>
March 21, 2025
<p>欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目</p><p>我们是：</p><p>-八年纯血研发工程师：不吃萝卜</p><p>-深耕医疗器械产品经理：怼怼</p><p>---</p><p>EP8.「行业杂谈」怼怼的手术室奇遇记：无菌原则、患者众生相与中美医生的“相爱相怼”</p><p>本期和怼怼、不吃萝卜一起分享了跟台经历和医患百态，您会听到：</p><p>00:00:59怼怼与不老师对医生的“初印象”</p><p>00:03:10“国外的产品就像神经介入的法拉利一样！”</p><p>00:05:00先“刷手”，再跟台！（无菌原则初体验）</p><p>00:11:12帮忙穿铅衣，殷勤递手套，小卡拉咪的生存之道</p><p>00:15:14”喏，这个才叫专业！“</p><p>00:13:34医疗器械研发总监错把“内裤”套头？</p><p>00:25:20美国电生理医生的工作“强度”</p><p>00:29:30厂家的”订饭战争“</p><p>00:40:02医生流淌在血液里的冰美式？前一天熬夜，第二天7点准时寻房？</p><p>00:45:13跟台经历”生死“，是麻木还是锤炼？</p><p>00:57:27是手术室也是江湖，江湖就是人情世故。</p><p>01:08:50如何和医生收集信息，如何设计反馈问卷？</p><p>在以下平台均可关注我们：</p><p>苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」</p>
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